Normas aprovadas definem regras para cultivo, pesquisa e atuação de associações, com controle rígido e uso exclusivo para fins de saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção voltada exclusivamente ao uso medicinal e farmacêutico.
A regulamentação estabelece um marco inédito no país ao criar regras específicas para produção, pesquisa científica e atuação de associações de pacientes, com exigências rigorosas de controle sanitário, segurança e rastreabilidade. Segundo a Anvisa, as normas têm como objetivo ampliar o acesso a tratamentos, garantir segurança aos pacientes e fomentar a pesquisa científica.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que a medida traz previsibilidade ao setor e coloca a saúde no centro das decisões. “Ao dar segurança regulatória para pesquisa e uso medicinal, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo desenvolvam soluções de qualidade para quem mais precisa”, afirmou.
Produção restrita e controle rígido
Uma das resoluções prevê a emissão de Autorização Especial para a produção de cannabis medicinal, permitida exclusivamente a pessoas jurídicas. O cultivo deverá obedecer ao limite máximo de 0,3% de THC, conforme definido pelo STJ, e será submetido a inspeções sanitárias, análises laboratoriais obrigatórias e mecanismos de rastreabilidade e segurança.
A norma prevê suspensão imediata das atividades e destruição da produção em caso de irregularidades. Também será criado um comitê com participação da Anvisa, Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura para fiscalizar todas as etapas da cadeia produtiva.
Pesquisa e associações de pacientes
Outra resolução trata da pesquisa científica, permitindo a produção apenas por instituições de ensino e pesquisa reconhecidas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados.
Já uma terceira norma cria um modelo específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essas entidades poderão participar de projetos-piloto, em ambiente controlado, com produção em pequena escala, voltada exclusivamente ao atendimento dos associados e à geração de dados técnicos para futuras decisões regulatórias da Anvisa.
Ampliação do uso medicinal
Durante a mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Entre as mudanças estão a ampliação das vias de administração, que passam a incluir usos dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, além da oral e nasal.
Atualmente, 49 produtos à base de cannabis estão regularizados no país. Com as novas regras, esses produtos deverão avançar para estudos clínicos que comprovem eficácia, visando futura classificação como medicamentos.
A Anvisa reforça que toda a regulamentação é voltada exclusivamente ao uso medicinal, sendo vedada qualquer forma de uso recreativo ou desvinculado da cadeia sanitária formal. Uma norma específica sobre manipulação ainda será discutida pela Agência em etapas futuras.
